生物制藥新突破：高壓均質機實現脂質體與納米藥物高效制備

　　在生物醫藥研發領域，高效制備粒徑均一、穩定性強的脂質體及納米藥物一直是行業痛點。傳統制備方法因粒徑分布廣、批間差異大等問題，難以滿足產業化需求。上海凈信推出的GSL系列高壓均質機，通過其超高壓設計與精準控溫系統，為這一難題提供了創新性的解決方案，成為突破行業瓶頸的關鍵力量。

　　上海凈信GSL系列高壓均質機，通過其2000bar的超高壓能力和智能化溫控系統，實現了脂質體與納米藥物的高效、穩定制備，為生物制藥研發與生產提供了強有力的工具。

　　01 技術原理：三重效應協同實現納米級分散

　　高壓均質機的工作原理基于剪切效應、空穴效應和碰撞效應的協同作用。物料通過高壓泵加壓后，以較高的速度通過均質閥的狹窄縫隙，在這個過程中：高壓泵頭組件將物料經過單向閥吸入泵腔，流體物料在柱塞的作用力下，在泵腔和均質閥座之間形成較高的壓力。當高壓物料通過均質閥組件時，會產生三種效應：

　　一是 剪切作用：均質閥座與閥芯間的縫隙很小，對物料顆粒產生剪切；

　　二是 空穴效應：高速擠出的物料瞬間失壓，最終達到使物料均勻分布的目的；

　　三是 碰撞作用：高速擠出的物料以較高的速度撞擊到碰撞環上，產生撞擊粉碎。

　　這三種效應的協同作用，能夠將脂質體顆粒細化至納米級別（通常可控制在50-200nm），并顯著改善顆粒的均勻性。

　　02 性能優勢：超高壓設計結合精準溫控保護

　　高壓均質機采用了陶瓷柱塞驅動和氧化鋯/鎢鋼均質閥組件，能夠承受高達2000bar（200MPa）的設計壓力，使用壓力可達1800bar。這種超高壓設計不僅確保了納米級別的分散效果，還使設備能夠處理粘度≤2000cp的高粘度物料。

　　均質設備內置的冷卻循環系統直接冷卻均質頭，避免了樣品在高溫下的停留，有效保護了藥物活性成分的穩定性。對于熱敏感型藥物（如蛋白類制劑、核酸藥物），這一特性尤為重要。

　　03 應用成果：提升藥物質量與治療效果

　　根據實驗研究表明，采用高壓均質法制備的槲皮素納米脂質體，在150Mpa壓力下處理一次，即可獲得粒徑69.3±0.8nm、多分散指數（PDI）0.282±0.007的優秀成果，包封率達到42%。與傳統方法相比，高壓均質制備的脂質體具有更好的粒徑均一性和穩定性。

　　在體外細胞實驗中，負載槲皮素的脂質體對結腸癌細胞（HCT-116 p53+/+細胞）表現出顯著增強的抑制效果，當劑量大于或等于50μM時，癌細胞代謝活性抑制率明顯高于游離槲皮素。

　　這證明了高壓均質技術不僅能改善藥物制劑物理性能，還能增強其生物學功效。

　　04 行業價值：推動納米藥物產業化進程

　　高壓均質機的技術突破，為納米藥物產業化提供了關鍵支持。設備可應用于：

　　1.脂質體制備：包括傳統脂質體、固體脂質納米粒（SLNPs）以及納米結構脂質載體（NLCs）等；

　　2.納米混懸劑與微膠囊制備：提高難溶性藥物的生物利用度；

　　3.細胞破碎與胞內物質提取：針對大腸桿菌、酵母菌等微生物，有效提取胞內蛋白質、核酸等活性物質；

　　4.生物材料分散：如碳納米管、石墨烯、導電漿料的納米級分散。

　　與傳統制備方法相比，高壓均質技術具有良好的可放大性和批間一致性，能夠更好地滿足cGMP生產要求。

　　此外，上海凈信GSL系列高壓均質機采用觸摸屏控制、壓力傳感器實時監測和數據導出功能，為過程控制和數據追溯提供了便利。這些特性滿足了制藥行業對工藝驗證和質量源于設計（QbD）的要求。同時，高壓均質技術能夠實現更精準的粒徑控制和更高的生產效率，為納米藥物研發與生產提供了強大的技術支持。

　　綜上，上海凈信GSL系列高壓均質機通過其超高壓能力和精準控溫系統，成功解決了脂質體與納米藥物制備中的多個技術瓶頸。這不僅提高了藥物制劑的質量與穩定性，還為生物制藥行業的產業化發展提供了有力支持。